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非诉业务 当前位置:首页 > 非诉业务
医疗器械业务项目
 

国内相关咨询业务类型

一、生产许可证相关法律事务

1、医疗器械生产许可证的申请

2、生产企业许可证变更备案

3、生产企业许可证补办

 

二、医疗器械上市许可

1、国产、进口医疗器械的上市许可-注册

2、行政许可的申请、审批

3、器械检测/临床试验

4、质量体系建立

5、许可复审、延期(常态工作)

 

三、上市辅助业务

1、环境评价

2、广告审查

3、知识产权

4、质量认证-CQC\CCC

 

四、经营资质

1、经营许可

2、设备使用及生产许可

 

国外相关咨询机构业务类型

一、美国上市许可

1、上市注册许可

2、取得IECCE的认证

3、取得医疗器械产品欧盟上市的许可证

 

二、欧盟上市许可

1、上市注册许可

2、递交FDA 510K文件

3、参与相似性等同评价

4510K递交后的重新注册

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