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北京至普律师事务所医疗器械业务项目

 

国内相关咨询业务类型

一、生产许可证相关法律事务

1、医疗器械生产许可证的申请

2、生产企业许可证变更备案

3、生产企业许可证补办

 

二、医疗器械上市许可

1、国产、进口医疗器械的上市许可-注册

2、行政许可的申请、审批

3、器械检测/临床试验

4、质量体系建立

5、许可复审、延期(常态工作)

 

三、上市辅助业务

1、环境评价

2、广告审查

3、知识产权

4、质量认证-CQC\CCC

 

四、经营资质

1、经营许可

2、设备使用及生产许可

 

国外相关咨询机构业务类型

一、美国上市许可

1、上市注册许可

2、取得IECCE的认证

3、取得医疗器械产品欧盟上市的许可证

 

二、欧盟上市许可

1、上市注册许可

2、递交FDA 510K文件

3、参与相似性等同评价

4510K递交后的重新注册

 

医疗器械公司并购业务

 

 

代理并购方

(一)在实施并购前对并购交易的合法性进行审查。

(二)对目标企业所涉及的法律事项做尽职调查。

1.目标公司的产权证明资料(一般指涉及国有产权时国资管理部门核发的产权证或投资证明资料);

2.目标公司的工商注册登记资料(包括公司章程、各类出资或验资证明报告等);

3.有关目标公司经营财务报表或资产评估报告;

4.参与并购的中介机构从业资质;

5.目标公司所拥有的知识产权情况;

6.目标公司重大资产(包括房产、土地使用权等无形资产)、负债或合同事项;

7.目标公司管理框架结构和人员组成;

8.有关国家对目标公司的税收政策;

9.各类可能的或有负债情况(包括各类担保、诉讼或面临行政处罚等事项);

10.其他根据目标公司的特殊情况所需要调查的特殊事项,如社会保险、环保、不可抗力、可能不需要并购方同意就加诸于并购方的潜在责任等。

(三)出具完备的并购方案和法律意见书。

(四)起草相关的合同、协议等法律文件。

(五)参与有关的并购事项商务谈判。

 

代理目标公司

(一)审核并购方的正式授权和谈判效力问题。

(二)制作或审核有关的并购保密及承诺事项协议或担保文件。

(三)协助目标公司回答并购方提出或调查了解的一系列法律问题。

(四)参与起草或审核与并购相关的合同或协议等法律文件。

(五)参与或直接代表目标公司进行商务谈判。

 

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